中文名：舒肝顺气丸

中文名：舒肝顺气丸

汉语拼音名：Shugan Shunqi Wan

批件号：2002ZD-1169

类 别:地标升国标

剂 型:丸剂(大蜜丸）

规 格:每丸重9g

生产单位:重庆希尔安药业有限公司

国药准字:Z20026802

实施规定

本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。

在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。

本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。

按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。

试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止

备 注:标准试行期间完善白芍、甘草的薄层鉴别；增加制订枳实的薄层鉴别；研究建立HPLC法进行厚朴的含量测定，并积累含量测定数据，制订合理的含量限度。

标准编号:WS-11169(ZD-1169)-2002

主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局

抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。

执行标准:

【处方】

厚朴314g 川芎314g 香附（醋制）314g

白芍314g 柴胡314g 枳实（炒）314g

郁金314g 佛手314g 木香314g

陈皮314g 甘草235.5g 延胡索（醋炙）314g

马兰草588.5g

蜂蜜（炼）4722g

制成执行标准:

【制法】 以上十三味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜制成大蜜丸，即得。

【性状】 本品为棕黑色的大蜜丸；味微甜。

【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：分泌细胞类圆形，内含黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个细胞作放射状环列。

（2）取本品15g，剪碎，加水适量分散成浆状，加硅藻土10g，拌匀，摊开，在80℃干燥，加乙醚80ml加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，药渣备用，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材1g，加醋酸乙酯10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷－丙酮（10:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取佛手对照药材1g，加无水乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下供试品溶液5μ1、上述对照药材溶液2～3μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品45g，剪碎，加水10ml分散成浆状，加硅藻土30g，拌匀，摊散开，在100℃干燥15分钟，用浓氨试液－乙醇（1:1）40ml润湿，加乙醚加热回流2次（100ml、80ml），每次30分钟，滤过，滤液用20%盐酸溶液振摇提取2次，每次25ml，合并酸液，加浓氨试液调节pH值至10，用乙醚振摇提取2次（60ml、50ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10～15μ1、对照品溶液1～2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-甲醇（7.5:4:1）为展开剂，浓氨蒸气预饱和15分钟，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点清晰，取出，在100℃加热6～8分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。

（5）取[鉴别]（2）项下经乙醚提取后的药渣，用80%乙醇80ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次（60ml、50ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μ1、对照品溶液2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－甲酸（20:2.5:5:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

（6）取甘草对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇萃取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照药材溶液及[鉴别]5项下供试品溶液各2～3μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:20:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以l0％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。

【含量测定】 取重量差异项下的本品，剪碎，取6g，精密称定，加水2ml使分散成浆状，加硅藻土4g，拌匀，摊散开，在80℃干燥后置索氏提取器中，加乙醚，加热回流3小时，提取液浓缩至30ml，用2%氢氧化钠溶液振摇提取3次（30ml、30ml、20ml），合并碱液，用浓盐酸调节pH值至1～2，用乙醚振摇提取4次（50ml、50ml、30ml、30ml），合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇溶解并转移至5ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl与5μl，分别交叉点于同一硅胶GF254高效薄层板上，以氯仿－苯－醋酸乙酯（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下定位。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=288nm，λR=370nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品每丸含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）计，不得少于1.8mg。

【功能主治】 舒肝，理气，止痛。用于肝郁气滞证候，证见：两胁胀满，胃脘刺痛，呕逆嘈杂，嗳气泛酸。

【用法用量】 口服，一次1丸，一日2～3次。

【注意事项】 孕妇慎服，不宜连续久服。

【规格】 每丸重9g

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年

说明书:

【药品名称】

品 名 舒肝顺气丸

汉语拼音 Shugan Shunqi Wan

【主要成份】柴胡、香附（醋制）、白芍、郁金、枳实（炒）、厚朴、木香、佛手、延胡索（醋炙）、川芎、马兰草、陈皮、甘草、

【性状】本品为棕黑色的大蜜丸；味微甜。

【功能主治】 舒肝，理气，止痛。用于肝郁气滞证候，证见：两胁胀满，胃脘刺痛，呕逆嘈杂，嗳气泛酸。

【用法用量】口服，一次1丸，一日2～3次。

【注意事项】孕妇慎服，不宜连续久服。

【规格】每丸重9g

【贮藏】密封。

【有效期】1.5年

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