乙肝新药海普诺福韦进展 动物停药2周无反弹 今年初登记第一期

HTS，海普诺福韦为我国自主研发的1.1类新药，已获得批准开展人体临床试验。虽然，海普诺福韦在整个都没有更新公开信息，但今年1月20日，公开信息显示，HTS已经完成登记，试验机构是吉林大学第一医院。

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根据药智数据库中药品注册与受理数据库信息，海普诺福韦已经于9月4日开始在审评审批中（在药审中心），名为富马酸海普诺福韦片化药1，富马酸海普诺福韦化药1，企业名称均是西安新通药物研究有限公司。继续查找药智库中国临床试验数据库：可以看到富马酸海普诺福韦片登记时间1月20日，试验机构吉林大学第一医院，申办单位是广东奇方药业有限公司和西安新通药物研究有限公司。

试验题目：评价富马酸海普诺福韦片在健康受试者中的安全性，适应症为乙型肝炎病毒感染，试验状态为进行中（尚未招募），试验分期为1期。小番健康简单介绍海普诺福韦（HTS）。它属于核苷酸类似物之一，原理上和当前一线抗病毒药物恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）是相同的，通过抑制乙肝病毒DNA逆转录酶与多聚酶，终止乙肝病毒DNA链的延长，起到直接干扰乙肝病毒DNA合成作用。

此前的甲磺酸帕拉德福韦、克拉夫定前药、阿德福韦前药、替诺福韦（TFV）前药都是在研乙肝新药基于核苷类似物靶点。也许有人要问，已经有了恩替卡韦和替诺福韦酯，它们属于耐药率低、抑制乙肝病毒作用明显的核苷酸类似物（NAs），为何还要继续研发这个方向呢？

因为，今年初刚刚纳入医保目录丙酚替诺福韦片（TAF），即韦立得；还有一代药富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF），即韦瑞德。虽然都已经在国外上市有段时间，但进入我国以后，国内对这些药物的临床跟踪数据还比较少，特别是临床医生还需要继续观察它们对慢性乙肝患者（CHB）所带来的潜在不良反应。

继续研发核苷类药物，是为了改善以往核苷类的一些不良反应，如慢性乙肝患者长期口服用药后，不可回避肾功能损害或骨骼安全系数等问题。单纯对比TDF和TAF，TAF偏向靶向药物，很低剂量就能强效抑制体内病毒载量，而药物剂量使用越来越少，也是NAs方向的研发思路之一。

海普诺福韦（HTS）是我国上述两家公司共同申报的1.1 类新药，就已经获批，但去年都没有任何消息。值得欣喜的是，HTS在今年1月登记准备招募1期药物安全性的试验对象，它是第二代乙肝靶向新药，是替诺福韦的前药，可以靶向的让具有药物活性物质专注于肝脏周围。HTS主要作用于肝脏，并不会作用其他器官中，避免了其它器官毒性。

靶向药物，好比精确制导一般，提高了肝脏周围的药物浓度，达到更强效抑制病毒作用，又能够减少对人体毒副作用伤害。前面提到的，药物安全性显着提高，也是基于NAs研发的前提条件，HTS的动物模型以及临床前研究显示，国产在研新药海普诺福韦使用剂量很少，在动物模型停药后的2周，动物体内乙肝病毒载量没有显着反弹，并且明显改善了大鼠的骨骼安全系数与肾功能。

小番健康结语：原理上，如果国产新药基于NAs自主研发，不能更优于当前一线药物ETV、TDF甚至TAF，那么也谈不上创新药。NAs的创新方向，不外乎更低剂量和更高靶向性特点，低剂量意味着对慢性乙肝患者的全身组织器官毒副反应显着降低，有利于长期口服。

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